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四环生物不断完善质量控制体系 以高质量产品为

前不久,第八届中国肿瘤医师大年夜会(CACO)、第十三届中国肿瘤内科大年夜会(CSMO)和第一届中原肿瘤内科论坛(CMOF)在北京准期举行。四环生物受邀参加了这次会议。

作为我国早期从事基因工程药品和诊断试剂钻研、中试、临盆、贩卖的先锋企业,也是集科工贸为一体的高新技巧企业,同时照样我国早期的基因工程药物财产基地之一,四环生物这次受邀参加会议,带来了旗下研发的多个产品,包括适用于肾癌、恶性玄色素瘤及癌性胸、腹腔积液治疗,也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗药品新德路生(重组人白介素-2打针液)和德路生(打针用重组人白介素-2),同时还包括适用于匆匆进骨髓移植后中性粒细胞计数增添、癌症化疗引起的中性粒细胞削减等症状的药品欣粒生(重组人粒细胞刺激因子打针液)。四环生物旗下高质量产品在会上获得了与会专家学者的广泛认可。

据悉,因为药品存在多种特殊性——种类的繁杂性、应用的专属性、治疗和不良反映的两重性、质量的隐蔽性、查验的局限性等等,为了确保出厂产品安然、有效、稳定、均一,四环生物实施了“药品临盆质量标准化治理体系”。

此中在机构方面,四环生物将机构设置为质量治理部直属公司总经理引导,给予了质量治理活动以自力性和势力巨子性包管。质量治理部由质量包管(QA)和质量节制(QC)两部分组成,认真对企业药品的临盆、查验、贩卖全历程进行标准化质量治理。此外,四环生物还要求各部分做到统统活动有标准,统统标准有依据。

值得一提的是,四环生物照样海内首家实现了预充打针器的灌封及包装自动化临盆、建成了多条小容量打针剂临盆线、整个产品经由过程了GMP认证的企业。并且,为了适应四环生物成长以及和国际接轨的必要,早在 2004年四环生物便在北京经济技巧开拓区投资兴建了可达欧盟GMP标准的今世临盆厂房,厂房总投资1.5亿元人夷易近币,占地17000平方米,修建面积12000平方米,由意大年夜利CSV 公司按照欧盟 GMP 标准进行总体设计,具备国际水准。新厂房拥有临盆基因重构制品的工程细胞产品原液临盆车间、工程细菌产品原液临盆车间、制品车间、质量节制实验室和研发中间,并于2005年12月经由过程了国家食物药品监督治理局的GMP认证。

一流的入口临盆设备、成熟稳定的临盆工艺流程、完善的质量节制体系,合营形成了“四环生物制药”高品德品牌的根基。以品德为基,做康健的使臣,未来,四环生物将在包管品德的根基上持续深耕研发,助力医疗奇迹,为康健赓续前行。

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